Один день в обществе. 26.01.19.

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Читать еще:  Воблер Strike Pro Euro Minnow 90 - обзор и отзывы

Преимущества и риски для участников. Плюсы

  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Читать еще:  Катушки Strike Pro - обзор и отзывы

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Сегодня день рождения отметила специализированная школа-интернат №26

Школе исполнился 21 год. Кроме того, юбилей у школьного театра, вот уже 10 лет ребята ставят спектакли и даже выезжают на гастроли.

На недавнем фестивале инклюзивных театров в Москве рязанские актеры заняли 2 место.

Сегодня торжественно открыли театральную студию. Теперь у труппы есть свой творческий уголок.

Читать еще:  Отзывы о снастях Mister Twister

Комментарии

Смотрите 13 ноября на канале «Россия 24»

Ведущий центр народных промыслов «Рязанский оберег» готовится отметить юбилей.

Полицейские задержали вандалов, которые громили и вскрывали автомобили на Московском

Как выяснилось, трое молодых людей причастны также к кражам из машин и двум угонам.

Тысяча рязанцев пришли прикоснуться к святыне — Поясу Пресвятой Богородицы

Живая людская река к Христорождественскому собору сегодня протянулась от самой колокольни Рязанского кремля. Так много оказалось желающих поклониться православной святыне, накануне сюда доставили ковчег с частицей пояса Пресвятой Богородицы.

Государственный Интернет-Канал «Россия» (свидетельство о регистрации Эл №ФС 77-59166 от 22.08.2014);

учредитель — федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийская государственная телевизионная и радиовещательная компания»;

главный редактор — Панина Елена Валериевна, редактор ГТРК «Ока» — Михайлова Наталья Александровна; okatvnews@mail.ru

+7 (4912) 25-86-63, 25-58-66. Коммерческий отдел: +7 (4912) 25-77-72, 25-88-57.

Все права на любые материалы, опубликованные на сайте, защищены в соответствии с российским и международным законодательством об интеллектуальной собственности. Любое использование текстовых, фото, аудио и видеоматериалов возможно только с согласия правообладателя (ВГТРК). Для детей старше 16 лет (16+).

26 января в истории: какие знаковые события произошли в этот день в разные годы

26.01.2019 | 08:34 | Joinfo.ua

В это прекрасное субботнее утро, 26 января, предлагаем вам не только узнать о новостях, но и о том, что произошло в историческом прошлом. Все же каждый человек должен знать, что послужило тому, что наши сегодняшние реалии выглядят именно так, а не иначе, пишет Joinfo.ua.

26 января в истории мира

Королем Франции объявлен в 1340 году Эдуард III.

Первое поселение европейцев в Австралии – город Сидней основан в 1788 году.

Так называемый «ромовый мятеж» в Австралии произошел 1808 году.

Петроград в 1924 году постановлением 2-го съезда Советов переименован в Ленинград.

Нильс Бор на знаменитой конференции по теоретической физике в Вашингтоне в 1939 году объявил об открытии деления урана.

Президент Хамид Карзай официально подписал в 2004 году нынешнюю Конституцию Афганистана.

26 января родились

Актриса Наталья Вавилова, актриса Анна Большова, актер Дориан Грегори, футбольный тренер Жозе Моуринью, хоккеист Уэйн Гретцки, актер Пол Ньюман, актриса Лусия Мендес.

26 января в Православии

Православные верующие в этот день чтят память мученика Петра Авессаломита (Анийского) (309—310); мучеников Ермила и Стратоника Сингидонских (Белградских) (ок. 315); преподобного Иакова, епископа Низибийского (350); преподобного Иринарха, затворника Ростовского (1616); преподобного Елеазара Анзерского (Севрюкова) (1656).

Православные: Афанасий, Елеазар, Иринарх, Максим, Никодим, Никифор, Пахомий, Петр, Стратоник, Яков.

В народе в этот день отмечали Ермилов день. Люди замечали, если лес трещит, то морозы продлятся еще долго. Если лес шумит в этот день, то будет оттепель. Коли кошки мордочки лапками накрывают, то придут холода. Пес свернулся калачиком – к похолоданию, а если вытянувшись спит, то скоро потеплеет.

Об этих и других приметах на 26 января, а также о традициях и верованиях наших предков мы вам уже подробно рассказывали.

Источники:

http://yandex.ru/health/turbo/articles?id=2463
http://www.gtrkoka.ru/news/2019/11/13/segodnja-den-rozhdenija-otmetila-specializirovannaja-shkola-internat-26.html
http://joinfo.ua/sociaty/1245559_26-yanvarya-istorii-kakie-znakovie-sobitiya.html

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector