Интервью с известными лицами: Соловей

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

• бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
• качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
• участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
• иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

• новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
• даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
• новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Анатолий Несмиян: когда Путин сбежит,…

Часть вторая интерв…

Эль Мюрид: “Уже с декабря 2020 года р…

Анатолий Несмиян – п…

“Кремль готовится поднимать ставки”: …

Дмитрий Секушин: “На Шиесе мы делаем …

Что там у поморов за…

Авраам Шмулевич: Началась первая фаза…

Что сейчас происходи…

Виктор Шендерович: Ясно только одно -…

“Реальная угроза сущ…

Александр Морозов: “Кириенко может ст…

И никого у нас нету …

Александр Морозов: это не оттепель, а…

Горожане не уважают …

Валерий Соловей: Россию ждёт революци…

В России скоро будет…

Андрей Пионтковский: до 24 года не до…

Валерий Соловей: Пригожин жив, но в Кремле размышляют, не лучше ли ему считаться покойником

• Saturday, 26 October 2019 22:31

• Category: Новости
• permalink

• Судьба олигарха Евгения Пригожина, который пропал с радаров одновременно с самолётом АН-72, который разбился 11 октября в Демократической Республике Конго – является одной из главных тем для обсуждения на протяжении двух последних недель. И немудрено: предполагаемая смерть одиозного «повара Путина», который кажется даже бравировал имиджем Государственного Негодяя Российской федерации, не могла не вызвать ажиотажа. Он и «Фабрику троллей» организовал, он и с оппозицией боролся, владеет настоящей частной армией, и даже помог Трампу избраться президентом. Понятно, что пропажа такого «всемогущего» персонажа, вызовет немалый хайп и породит самые разнообразные слухи о его смерти, тиражируемые в социальных сетях и СМИ.

  В этой связи интересен диалог, который произошел на странице Facebook известного российского журналиста Сергея Пархоменко, который спрашивает своих читателей, не видел ли кто из них Евгения Пригожина на состоявшемся 24 октября в Сочи саммите «Россия -Африка». Пархоменко подчеркнул, что его интересует не «идейное присутствие» Пригожина, а «сугубо физическое, в виде живого человека», имея видимо в виду слухи о смерти Пригожина в катастрофе в Конго уже упоминаемого выше АН-72, на борту которого он якобы был. Впрочем, большинство из его читателей не могло внести никакой конкретики и просто ёрничали.

  Его более осведомленные «френды», в числе которых журналист Илья Барабанов, политолог Валерий Соловей откликнулись на его призыв и их ответы, кажется только подлили масла в огонь. Так, по словам Барабанова, он якобы там был, но «прятался».

  Я его два дня искал. Он там был (три источника), но хорошо прятался, – написал Барабанов.

  А вот ответ Валерия Соловья был, пожалуй, еще более интересен, – известный политолог написал, что Пригожин жив, но не всё так просто.

  Сергей! Повар жив. Но в Кремле размышляют, не лучше ли ему считаться покойником, – сообщил Соловей.

  Напомним, что в четверг 11 октября в восточной части Конго разбился старый, еще советской постройки грузовой самолет АН-72, обслуживающий президента Демократической республики Конго Феликса Тшисекеди (подробнее о том, кому принадлежал самолёт читайте тут). Самолет вылетел из Гомы (город на востоке Конго) и должен был доставить в Киншасу (столицу ДРК) президентский лимузин, личного водителя, менеджера по логистике, а также несколько местных солдат, однако исчез с радаров примерно через час после взлёта.

  Причина катастрофы пока не ясна: версии варьируются: по одной из них – видавший виды самолет просто упал от старости, и до неудавшейся попытки военного переворота. Кроме того, буквально сразу после того, как стало известно о трагедии в информационном пространстве, стали активно муссироваться слухи о том, что на борту потерпевшего крушения находился Евгений Пригожин, летевший на встречу с президентом Тшисекеди. Несмотря на то, что сама идея того, что миллиардер Пригожин мог воспользоваться убитым воздушным грузовиком, выглядит крайне неправдоподобной (подробнее о версиях, касающихся жизни/смерти Пригожина читайте тут), факт остаётся фактом. Пригожина никто не видел с 11 октября, а также Пригожин пропустил несколько важных встреч, и не был замечен на африканском форуме в Сочи.

  Впрочем, как мы уже неоднократно отмечали – весь нездоровый хайп вокруг исчезновения Пригожина мог быть сознательной мистификацией, в которой задействован, как сам Пригожин, так и Кремль, по каким-то причинам, желающий удалить эту токсичную фигуру с радаров. В этой связи реплика Соловья, который известен своей осведомленностью о происходящем в высших сферах путинской группировки, может в какой-то степени отвечать на вопрос о том, что же произошло с Пригожиным.

  Напомним, также что наш собственный источник в структурах Пригожина еще 11 октября сообщил о том, что Пригожин жив. Впоследствии этот же источник сообщил, что Пригожин может возглавить строительство трансафриканской автомагистрали – от города Порт Судан до Браззавиля, протяженностью почти 5000 километров. Впрочем, мы не можем исключать, что данная информация может быть ничем иным, как намеренным сливом, в рамках кампании, связанной с информационным обеспечением мнимой, или реальной смерти Пригожина.

  Владимир Соловьев: В этот день – никаких интервью! А, спеть? Пожалуйста!

  20 октября 2018 11:55 46

  

  Владимир Соловьев Фото: Евгения ГУСЕВАZhenya_Guseva

  – . Алло, Владимир! У вас голос такой – немножко с хрипотцой. Это после ночного эфира так всегда бывает?

  – Нет, просто – утро. Связки отдыхают.

  – А, я вас разбудил, наверное?

  – Нет-нет-нет! Просто такой голос по утрам всегда.

  – Нам не удалось для газеты сделать с вами интервью. (Соловьев всю неделю не отвечал на мои звонки) Попробую вот сейчас – для Радио “Комсомольская правда” и сайта kp.ru.

  – Нет, там сложнее! Я вас очень уважаю и очень люблю. Но просто. Плохо отношусь к своим дням рождения.

  – Но только один вопрос!

  – То есть – у меня нет мании величия совсем.

  – Вот у меня есть такой жанр – “не интервью”, я сам его изобрел. Иногда – в безвыходных ситуациях – использую.

  Я даже в книжке описал, как это делается. И книжку вам пришлю. Собственно, вот с вами, Владимир, оно – “не интервью” – уже началось и даже идет!

  – Значит, я с некоторыми соседями с вашими знаком. Вот. Они мне говорят, что Соловьев по утрам бегает.

  – Каждое утро! Это невероятно! Как это возможно? Вы же до ночи – в эфире! А утром – на радио.

  – Ну, да – передачи. Во-первых, я бегаю, когда у меня нет эфира. Иногда – между телевизионным и радийным эфиром. Бегаю я, действительно, много. Но надо бегать еще больше. Я бы хотел к дню рождения пробежать марафон. Но не успел подготовиться. Поэтому пробежал как раз вчера перед днем рождения полумарафон.

  – Как Женя Ревенко.

  – Нет, Женя бегает прекрасно и – очень быстро. Я пока бегаю медленно, но – уверенно. По крайней мере, полумарафон я дотерпел. И когда у меня спрашивают о результате, результат такой, что гордиться особо нечем, то есть, из двух часов я пока “не выбежал”. Хотя – надо бы. Хотя – был готов. Но вот – травма помешала подготовиться получше, показать лучше результат.

  Но я обычно говорю, что пробежал полумарафон с результатом 54 года 11 месяцев и 29 дней. Потому что пробежал его 19 октября. Правда, некоторые люди почему-то считают, что это намек на то, что я собираюсь жить до 110. До 110 – маловато все-таки. Вот бы -до 120.

  – Ясно! Потом – знаете, чем я горжусь? Когда вот говорю: Соловьем, Соловьев! Тем, что у вас – 8 детей.

  – Да, есть такое. И дети, и внуки – есть. Это правда.

  – А внуков сколько?

  – Ну, внуков у меня трое, и, надеюсь, и еще скоро будут.

  – Ой, какой, Владимир, вы молодец! Ясно! Еще один вопрос моего “не интервью” с Соловьевым. Ну, то, что вы – телеведущий, значит, журналист, которого мы очень любим и не можем без него жить, вот моя семья, например, всегда вас смотрит.

  Владимир Соловьев – в утро своего 55-летия в эфире Радио «Комсомольская правда»

  Источники:

  http://yandex.ru/health/turbo/articles?id=2463
  http://rusmonitor.com/valerijj-solovejj-prigozhin-zhiv-no-v-kremle-razmyshlyayut-ne-luchshe-li-emu-schitatsya-pokojjnikom.html
  http://www.kp.ru/daily/26897.7/3941835/